UDI-etiketter kan identifiera medicintekniska produkter genom deras distribution och användning.Deadline för märkning av klass 1 och oklassificerade enheter kommer snart.
För att förbättra spårbarheten för medicintekniska produkter etablerade FDA UDI-systemet och implementerade det i etapper med start 2014. Även om myndigheten sköt upp UDI-efterlevnaden för klass I och oklassificerade enheter till september 2022, full överensstämmelse för klass II och klass III och implanterbar medicinsk utrustning kräver för närvarande livsuppehållande och livsuppehållande utrustning.
UDI-system kräver användning av unika enhetsidentifierare för att markera medicinsk utrustning i både läsbar (oformaterad text) och maskinläsbar form med hjälp av teknik för automatisk identifiering och datainsamling (AIDC).Dessa identifierare måste finnas på etiketten och förpackningen, och ibland på själva enheten.
Människo- och maskinläsbara koder genererade av (medurs från övre vänstra hörnet) termisk bläckstråleskrivare, termisk överföringsövertryckningsmaskin (TTO) och UV-laser [Bild med tillstånd av Videojet]
Lasermärkningssystem används ofta för att skriva ut och märka direkt på medicinsk utrustning eftersom de kan producera permanenta koder på många hårdplaster, glas och metaller.Den bästa utskrifts- och märkningstekniken för en given applikation beror på faktorer inklusive förpackningssubstrat, utrustningsintegration, produktionshastighet och kodkrav.
Låt oss ta en närmare titt på populära förpackningsalternativ för medicintekniska produkter: DuPont Tyvek och liknande medicinska papper.
Tyvek är tillverkad av mycket fina och sammanhängande jungfruliga högdensitetspolyeten (HDPE) filament.På grund av dess rivhållfasthet, hållbarhet, andningsförmåga, mikrobiella barriär och kompatibilitet med steriliseringsmetoder är det ett populärt förpackningsmaterial för medicintekniska produkter.En mängd olika Tyvek-stilar uppfyller kraven på mekanisk styrka och skyddsprestanda för medicinska förpackningar.Materialen formas till påsar, påsar och form-fyll-försegling lock.
På grund av Tyveks struktur och unika egenskaper kräver det noggrant övervägande att välja tekniken för att skriva ut UDI-koder på den.Beroende på produktionslinjeinställningar, hastighetskrav och vilken typ av Tyvek som valts, kan tre olika utskrifts- och märkningstekniker tillhandahålla hållbara UDI-kompatibla koder som kan läsas av människor och maskin.
Termisk bläckstråle är en beröringsfri utskriftsteknik som kan använda vissa lösningsmedelsbaserade och vattenbaserade bläck för höghastighets, högupplöst utskrift på Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs och 40L.De flera munstyckena på skrivarpatronen trycker på bläckdroppar för att producera högupplösta koder.
Flera termiska bläckstråleskrivhuvuden kan installeras på termoformningsmaskinens spole och placeras före värmeförsegling för att skriva ut en kod på täckspolen.Skrivhuvudet passerar genom banan för att koda flera paket samtidigt som det matchar indexhastigheten i ett pass.Dessa system stöder jobbinformation från externa databaser och handhållna streckkodsläsare.
Med hjälp av TTO-teknik smälter det digitalt styrda skrivhuvudet bläcket på bandet exakt på Tyvek för att skriva ut högupplösta koder och alfanumerisk text.Tillverkare kan integrera TTO-skrivare i flexibla förpackningslinjer med intermittent eller kontinuerlig rörelse och ultrasnabb horisontell form-fyll-försegling-utrustning.Vissa band gjorda av en blandning av vax och harts har utmärkt vidhäftning, kontrast och ljusbeständighet på Tyvek 1059B, 2Fs och 40L.
Arbetsprincipen för den ultravioletta lasern är att fokusera och kontrollera en stråle av ultraviolett ljus med en serie små speglar för att producera permanenta högkontrastmärken, vilket ger utmärkta märken på Tyvek 2F.Laserns ultravioletta våglängd ger en färgförändring genom materialets fotokemiska reaktion utan att skada materialet.Denna laserteknik kräver inga förbrukningsartiklar som bläck eller färgband.
När du väljer utskrifts- eller märkningsteknik för att uppfylla UDI-kodkraven är genomströmningen, utnyttjandet, investeringarna och driftskostnaderna för din verksamhet alla faktorer som måste beaktas.Temperatur och luftfuktighet påverkar också skrivarens eller laserns prestanda, så du bör testa din förpackning och dina produkter efter din miljö för att hjälpa dig att avgöra den bästa lösningen.
Oavsett om du väljer termisk bläckstråle, termisk överföring eller UV-laserteknik, kan en erfaren leverantör av kodningslösningar guida dig i valet av den bästa tekniken för UDI-kodning på Tyvek-förpackningar.De kan också identifiera och implementera komplex datahanteringsprogramvara för att hjälpa dig uppfylla UDI:s kod- och spårbarhetskrav.
De åsikter som uttrycks i det här blogginlägget är endast författarens och återspeglar inte nödvändigtvis åsikterna från Medical Design and Outsourcing eller dess anställda.
Prenumeration medicinsk design och outsourcing.Bokmärk, dela och interagera med ledande tidskrifter inom medicinsk designteknik idag.
DeviceTalks är en dialog mellan ledare inom medicinteknik.Det är evenemang, podcasts, webbseminarier och en-till-en utbyte av idéer och insikter.
Affärstidning för medicinsk utrustning.MassDevice är en ledande affärstidning för medicinsk utrustning som berättar historien om livräddande enheter.
Posttid: 2021-12-14